办理三类医疗器械经营许可证都需要哪些资料

1.公司的营业执照副本照片;
2.法人身份-Z复印件及毕业证照片;
3.企业负责人的身份-Z照片及毕业证照片(法人跟企业负责人可以是同一人)
4.专业人员的身份-Z照片、毕业证照片:
①质量负责人:应当具备医疗器械相关专业(包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业,下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历;
②质量管理人员,具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称;
③体外诊断试剂质量管理人员:具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业,下同)大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有3年及以上检验相关工作经历;
④体外诊断试剂验收售后人员:应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称;
⑤植入介入类的采购或销售:具有医学相关专业(包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业)大专及以上学历,并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训;
⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
5.办公场所的房产证、租赁合同,仓库房产证、租赁合同(批发企业经营范围不超过5个子目录需满足办公面积≥20㎡、库房面积≥20平方米;经营范围在6-12个子目录的,办公面积≥20㎡,库房≥50㎡;经营范围超过12个子目录的,经营场所面积≥30㎡、库房面积≥50㎡;批零兼营企业经营场所再增加10㎡用于陈列柜台货架,有冷藏需求的体外诊断试剂需有容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备)
6.所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章(看现场时使用);
7.医疗器械GSP管理进销存软件(体外诊断试剂需要5个终端)
8.以上所有人员的健康证。

 

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